Co to jest Crohnax i w jakim celu się go stosuje.

Produkt leczniczy Crohnax zawiera mesalazynę, substancję o działaniu przeciwzapalnym w stosunku do zmienionej chorobowo ściany odbytnicy. Lek Crohnax stosowany jest w leczeniu zaostrzeń i zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy.

Kiedy nie stosować leku Crohnax

Leku Crohnax nie należy stosować jeśli u pacjenta występuje:

  • nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników leku;
  • nadwrażliwość (uczulenie) na kwas salicylowy i jego pochodne np. na aspirynę;
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
  • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
  • zaburzenie krzepnięcia krwi.

Lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność stosując lek Crohnax u pacjentów u których występuje bądź występowała choroba nerek i (lub) wątroby, choroba płuc zwłaszcza astma lub przewlekła niespecyficzna choroba płuc (CNSLD), nadwrażliwość na sulfasalazynę.

14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4 tygodniowych, należy wykonać badania kontrolne krwi (obraz krwi, badania czynnościowe wątroby – aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginowej, stężenie kreatyniny) i badania moczu (test paskowi i osad moczu). W przypadku prawidłowych wyników, kolejne badania należy wykonywać co 3 miesiące, natomiast jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy wykonać natychmiast. Nie należy stosować leku przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej.

Dzieci i młodzież

Stosować według zaleceń lekarza.

Lek Crohnax a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

  • leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości, rozrzedzenia krwi (pochodne kumaryny, acenokumarol);
  • leków o silnym działaniu przeciwalergicznym i przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy);
  • leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. indometacyna);
  • leków stosowanych w cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika);
  • leku stosowanego m. in. w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatoidalnych (metotreksat);
  • leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon);
  • leków o działaniu moczopędnym, obniżających ciśnienie krwi (furosemid, spironolakton;
  • leku stosowanego w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna);
  • leków stosowanych po przeszczepach narządów hamujących działanie układu odpornościowego (azatiopryna, 6-merkaptopuryna).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. O stosowaniu mesalazyny w ciąży i podczas karmienia piersią zawsze decyduje lekarz, ponieważ mesalazyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Jeżeli u dziecka karmionego piersią przez kobietę stosującą Crohnax wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Crohnax

Lek Crohnax przeznaczony jest do podania doodbytniczego. Przed zastosowaniem zaleca się wypróżnienie. Przy schemacie dawkowania dwa razy na dobę czopki należy stosować rano i wieczorem. Przy schemacie dawkowania jeden raz dziennie, czopek należy stosować wieczorem przed snem.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

W fazie zaostrzenia choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobowa 1000-2000 mg w 1 do 3 dawkach.

W fazie remisji w celu uniknięcia nawrotu choroby zazwyczaj stosuje się dawkę 250-500 mg w 1 lub 2 dawkach.

Dzieci i młodzież:

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Zazwyczaj stosowana dawka leku w tej grupie to 500 mg wieczorem lub 1000 mg w dwóch dawkach.

Wskazane jest aby czopek pozostał w odbytnicy tak długo jak to jest możliwe, jeżeli ulegnie on jednak wydaleniu w czasie krótszym niż 10 minut po aplikacji, należy zastosować ponownie nowy czopek.

Aby leczenie było skuteczne, ważne jest aby lek Crohnax był stosowany regularnie i konsekwentnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crohnax

W razie przyjęcia większej niż zalecanej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Crohnax

Należy przyjąć pominięta dawkę leku możliwie jak najszybciej. Następnie zaaplikować kolejną dawkę leku o zwykłej porze stosowania. Jeśli jednak oznaczałoby to zastosowanie dwóch dawek w krótkim odstępie czasu, zaleca się nie przyjmować pominiętej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Crohnax

Należy zawsze powiadomić lekarza prowadzącego o samowolnym przerwaniu leczenia lekiem Crohnax lub przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych.)

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

Często (≥1/100 do <1/10):

  • zaburzenia żołądka i jelit takie jak ból brzucha, nudności , wymioty, biegunka;
  • zaburzenia układu nerwowego takie jak bóle i zawroty głowy;
  • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka, wysypka rumieniowa.

Rzadko (≥1/10000 do <1/1000):

  • zaburzenia serca takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia;
  • zaburzenia żołądka i jelit takie jak zwiększenie aktywności amylazy i zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko (<1/10000):

  • zaburzenia krwi i układu chłonnego takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - granulocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek – neutrofili), agranulocytoza zmniejszenie liczby białych krwinek – neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego skutkująca niedokrwistością), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zmniejszenie liczby białych krwinek – eozynofilów), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek);
  • zaburzenia układu nerwowego takie jak neuropatia obwodowa (zapalenie nerwów obwodowych);
  • zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia takie jak reakcje alergiczne (duszności, kaszel, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc);
  • zaburzenia wątroby i dróg żółciowych takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz bilirubiny, hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, marskość wątroby, niewydolność wątroby);
  • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak odwracalne wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (powstawanie pęcherzy na błonach śluzowych, które szybko ustępują. Dominującymi zmianami skórnymi są jednak przysychające nadżerki, które przekształcają się w nawarstwione i krwotoczne strupy. Najczęstszym umiejscowieniem schorzenia jest jama ustna i narządy płciowe, niekiedy błona śluzowa oczu i nosa);
  • zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej takie jak bóle mięśni i stawów objawy toczniopodobne (zapalenie naczyń i stawów, bóle mięśni i stawów);
  • zaburzenia nerek i dróg moczowych takie jak ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać lek Crohnax.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest mesalazyna

Substancje pomocnicze to alkohol cetostearylowy, sodu dokuzynian oraz tłuszcz stały

Lek Crohnax dostępny jest w dawkach

Crohnax 250 mg 30 czopków

Crohnax 500 mg 30 czopków

Crohnax 1000 mg 15 czopków

Crohnax 1000 mg 30 czopków

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Farmina Sp. z o. o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków